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      二三類醫療器械經營企業申請注冊程序
      作者:  發表時間:2019-01-04 15:56:27

        二三類醫療器械經營企業在進行申請注冊時需要考慮到一些問題,申請需要的一些條件,只有具備所有的條件才能注冊成功,而還需要注意注冊過程中辦理的程序,現在小編要為大家介紹的是二三類醫療器械經營企業申請辦理的程序。


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        一、申請條件:申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
        (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱。
        (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
        (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
        (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。


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        二、辦理程序:


        1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料:《醫療器械經營企業許可證申請表》;醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件)。

        擬辦企業質量管理負責人的、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;擬辦企業質量管理人員的、學歷或者職稱證明復印件;擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件。


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        擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。區()食品藥品監管分局受理申請資料后,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查。

        

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